Manufacturing Execution System (MES) nel Pharma

La digitalizzazione dei processi produttivi

“Nel nostro DNA c’è la spinta ad approcciare la gestione dei MES nel Pharma con una visione d’insieme che affronti contemporaneamente tutti i requisiti di compliance, di data integrity, di efficienza e di impatto che la soluzione finale dovrà soddisfare”

 

Elvis Graffeo, Partner di LifeBee

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Elvis Graffeo Partner LifeBee

Manufacturing Execution System (MES) nel Pharma

La digital transformation dell’industria farmaceutica e biofarmaceutica procede a passo spedito, nonostante le difficoltà di diffondere la cultura 4.0 in modo omogeneo ai diversi livelli aziendali. Secondo una survey pubblicata sul Journal of Industrial Information Integration, il 64% delle aziende multinazionali del settore ha in previsione qualche forma di adozione dei principi 4.0 (in primis manutenzione preventiva e MES (Manufacturing Execution System) ma il livello di conoscenza del personale su questo tema varia sensibilmente sia in funzione del livello di seniority che dell’area in cui si opera. La consapevolezza risulta ad esempio molto diffusa ai piani alti (tra direttori e vicepresidenti sfiora il 98%) ma complessivamente si ferma al 42%.
Inoltre, vi è una probabilità del 96% che chi lavora nei reparti di Automazione e Operations abbia una maggior consapevolezza dei principi 4.0 rispetto agli operatori nei reparti Ingegneria, Qualità, Produzione, process development, Ricerca e Sviluppo, e Ambiente, Salute e Sicurezza. Nel frattempo, nel settore Life Science cresce esponenzialmente il volume dei dati prodotti e processati, dando l’opportunità alle aziende di integrare rapidamente digital capabilities in tutte le fasi del processo produttivo. Anche perché i benefici che ne derivano sono notevoli, come ci spiega Elvis Graffeo, partner di LifeBee.

Quali risultati ottengono i vostri clienti nella produzione e logistica grazie agli interventi di digitalizzazione e revisione dei processi?

Dalla nostra esperienza emerge chiaramente che, quando la digitalizzazione della Produzione e Logistica (più in generale Operations) è associata a una revisione complessiva dei flussi di lavoro, genera un significativo miglioramento delle performance, soprattutto in termini di aumento della produttività (anche per la riduzione delle tempistiche) e di compliance. Le aziende che hanno intrapreso con noi questo percorso hanno visto le loro performance crescere, in media, del 20%, il fine scheduling timing ridursi del 40% e hanno ottenuto risparmi del 20% sulla Batch Record review. Inoltre, grazie alla root cause analysis, migliorano l’affidabilità degli equipment e riducono del 60% i costi di compliance e data integrity.
Ma c’è anche un aspetto qualitativo che non va trascurato. Avere i dati in forma digitale permette di gestire ed elaborare le informazioni in maniera estremamente più avanzata ed efficace rispetto alla tradizionale gestione su carta, dato scontato, ma soprattutto permette di simulare in modo semplice valutazioni diverse, aggiuntive e immediate. Oltre a permettere una disponibilità immediata del dato, la sua condivisione tra le varie funzioni, la verifica costante dell’integrità, e la riduzione dei tempi di raccolta e trasferimento, la digitalizzazione apre le porte all’Advanced Analytics: dalla valutazione in real-time delle performance alle statistiche di correlazione, fino all’impiego dell’intelligenza artificiale per la realizzazione di analisi predittive grazie alle quali è possibile ridurre il failure rate e i costi associati e accrescere la qualità del prodotto.

Quali approcci utilizzate per ottenere questi risultati?

Siamo stati precursori nella progettazione e nella fornitura di Field Integration & Plant Intelligence nel Pharma attraverso la soluzione LifeBee AIL (Automated Integration Layer). Non ci limitiamo a fornire soluzioni standard per la digitalizzazione; Cerchiamo di cogliere l’occasione per rivedere il processo produttivo nel suo insieme, vogliamo realizzare un sistema integrato, che raccolga i dati dai diversi settori – il più possibile automaticamente – li faccia confluire in un unico strumento per la gestione delle informazioni, le analisi di performance, le verifiche di integrità e compliance GMP. L’obiettivo è il miglioramento delle performance dell’intero sistema produttivo con un tool digitale, sicuro, controllato, validato e costantemente aggiornato.

Ci può fare qualche esempio di progetti di successo?

Abbiamo un progetto in corso che coinvolge due siti produttive di un’azienda farmaceutica medio-grande italiana: un sito di preparazione farma con 16 linee di confezionamento e oltre 80 tra equipment e device, e un sito di produzione API, con cinque reparti complessivi e sistemi di controllo ambientale per un totale di oltre 60 tra equipment e impianti.

Questo progetto presenta due ordini di obiettivi. Il primo filone di interventi si concentra sugli aspetti non GMP e prevede l’implementazione di sistemi elettronici per agevolare raccolta e gestione dei dati al fine di migliorare il processo nel suo complesso, dalla pianificazione al consuntivo finale. L’altro ramo del progetto – più prettamente GMP – prevede di implementare un unico strumento convalidato per la compliance e la data integrity. La soluzione è parte di una Roadmap di Digitalizzazione che ha come obiettivo finale la realizzazione di un EBRS (Electronic Batch Recording System) integrato per un processo completamente paperless partendo da una situazione, comune a molte realtà, che vedeva un impianto con poche integrazioni ma già dotato di un sistema EBRS non integrato col campo.

Il progetto è stato diviso in tre fasi principali: la prima riguarda il calcolo OEE (overall equipment effectiveness) per le linea di confezionamento Pharma. Lavorare in collaborazione con gli utenti chiave con l’approccio LifeBee di realizzare una soluzione che portasse un valore aggiunto in termini di miglioramento dei processi (di confezionamento in questo caso) ha permesso individuare e realizzare uno strumento di pianificazione, avanzamento e consuntivazione ordini integrato con il campo e il sistema ERP; col tempo e sempre in collaborazione con gli utenti tale soluzione è stata arricchita in base alle richieste degli utenti stessi (es. Bilanciamento risorse). La soluzione derivata dal calcolo OEE ha fornito significativi risultati in termini di riduzione dei tempi di pianificazione, dettaglio e controllo delle operazioni di confezionamento e la possibilità di fare analisi esaustive dei dati raccolti.

La seconda fase –in corso – riguarda l’integrazione dei dati con rilevanza GMP per tutti gli equipment e device per entrambi i siti. Qui l’approccio è stato quello di realizzare la soluzione per aree omogenee di impianto, e poi procedere con i roll-out su altre aree o impianti. Con tale approccio, i risultati ottenuti sono man mano fruibili dagli utenti; anche la strategia di qualifica deve considerare ed essere flessibile in relazione all’approccio progettuale.

La terza fase realizzerà l’EBRS full paperless integrato sia orizzontalmente con altre aree (Laboratori, Qualità, Magazzino) sia verticalmente con i vari sistemi gestionali (ERP – Enterprise resource planning, MES – Manufacturing Execution System ).

Anche in questo progetto è emersa l’importanza fondamentale di definire una roadmap incrementale ma anche la necessità che essa sia flessibile e si adatti alle modifiche del contesto o alle risultanze del progetto stesso. Un’altra chiave di successo è stata l’elaborazione dei risultati parziali per ogni fase di intervento: avendo definito parametri misurabili e percepibili con chiarezza il progetto è riuscito ad assicurare il necessario coinvolgimento delle figure chiave, un fattore fondamentale per la riuscita dell’intero processo.

Ci può descrivere lo spettro dei vostri servizi in questo ambito?

La soluzione Automation Integration Layer (AIL), come concepita e pensata da LifeBee, mira a digitalizzare completamente i processi produttivi (full paperless) realizzando un sistema di raccolta e gestione dati, scalabile e integrato e integrabile a sua volta sia verticalmente (dall’impianto al MES ed ERP) sia orizzontamente (tra i vari Departmental Systems). Grazie alla nostra esperienza specifica nel settore pharma, abbiamo creato un sistema solido, convalidato e assolutamente sicuro che garantisce la piena data integrity e la totale compliance in tutto l’ambiente operativo.
AIL, inoltre, può aggiungere logiche di gestione dei dati acquisiti e/o di impostazione di parametri e/o soglie di allarmi (ad esempio per equipment obsoleti e non convalidati) in modo validato e quindi con un uso in conformità GMP. AIL può generare, in base ai parametri impostati, deviazioni e generare exception report validati a supporto del processo di Batch Review.
La raccolta di volumi importanti di dati su processi, attrezzature e delle informazioni degli operatori permette di abilitare analisi statistiche avanzate e analisi predittive grazie all’impiego dell’intelligenza artificiale.
Su tale ambito LifeBee ha individuato anche soluzioni innovative basate su algoritmi di AI e predittivi.

Perché i vostri Clienti scelgono LifeBee per far evolvere il loro sistema produttivo e logistico?

Uno dei fattori decisivi è sicuramente la visione di insieme che possiamo offrire, frutto di 17 anni di esperienza e oltre 700 progetti nel settore farmaceutico, uno dei più complessi e regolamentati. La qualità del prodotto (farmaco) ha un impatto sulla vita delle persone, le normative sono estremamente rigide e variabili nel tempo e gli operatori devono tenerne conto in ogni fase della lavorazione; la compliance non è un parametro aggiuntivo dell’impianto, dev’essere realizzata by design, fin dalla progettazione delle linee e dei flussi di lavoro. Le conoscenze in questo ambito non possono essere improvvisate dato che quando si interviene su una specifica area si deve tener conto di tutte le relazioni esistenti con gli altri reparti e con tutti i sistemi gestionali, per di più nel contesto specifico di ogni azienda. Dev’essere rivisto tutto il processo produttivo tenendo conto delle specificità di ogni situazione. L’obiettivo finale è sempre la revisione e il miglioramento dei processi aziendali.
Ogni situazione va valutata in dettaglio, confrontandola con analoghe esperienze, devono essere selezionate le best practice più adatte tra quelle disponibili sul mercato. Insieme agli stakeholder disegniamo una roadmap sostenibile e soluzioni appropriate al contesto. Prima di implementare le soluzioni ne testiamo l’impatto su una linea pilota, adattandole e arricchendole in base ai risultati parziali. Un processo che dura anni, durante il quale accompagniamo costantemente il cliente.

Ma un approccio così personalizzato non rischia di essere eccessivamente costoso?

Al contrario! Sul mercato vi è una moltitudine di soluzioni a disposizione dei clienti ma la scelta di quella più adatta non è assolutamente un processo scontato. Generalmente, analizzare nel dettaglio le proprie necessità e le specificità del contesto consente di individuare le soluzioni con il miglior rapporto costi-benefici e riduce le spese complessive del progetto. A volte, modificare il tipo o la sequenza degli interventi/progetti è sufficiente per ottenere risparmi senza sacrificare i risultati. In questo ambito supportiamo processi di software selection, con un attento esame dei requisiti progettuali, della loro evoluzione, ed una chiara analisi di costi e benefici con possibili importanti risparmi economici sia nella selezione che nella realizzazione e nel mantenimento del sistema (TOC).

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